Pwodwi Deskripsyon
Semaglutide poud,kòm yon inite dòz reprezantan nan yon nouvo jenerasyon agonist reseptè GLP-1, gen valè debaz li nan egzèse règleman metabolik atravè plizyè chemen fizyolojik:sou yon bò, engredyan aktif sa a ka entèlijans santi nivo glikoz nan san, deklanche lage ensilin sèlman lè glikoz nan san leve, siyifikativman diminye risk pou ipoglisemi;nan lòt men an, li pwolonje tan sasyete pa retade mobilite gastwoentestinal ak dirèkteman aji sou sant manje nan sèvo a febli dezi a manje, kidonk reyalize objektif yo doub nan omeyostazi glikoz nan san ak jesyon pwa.
Dòz tankou 10 mg ak 20 mg yo anjeneral fèt pou fòmilasyon espesifik -liberasyon dirab oswa fòmilasyon gwo-konsantrasyon, ki vize pwolonje dire efè dwòg la, diminye frekans nan administrasyon, ak amelyore konvenyans ak konfòmite nan medikaman alontèm pou pasyan yo. Li se kounye a lajman ki itilize nan pwogram entèvansyon klinik pou granmoun tip 2 dyabèt ak obezite.
Pwodwi Karakteristik
- Engredyan aktif -wo pite:Kòm yon engredyan pharmaceutique aktif polipèptid, li gen yon pite ki depase 99%, gwo byoaktivite, ak kontwòl strik sou enpurte ak andotoksin, konplètman satisfè estanda kalite pharmaceutique -.
- Ki estab ak fasil-pou-sere fòm liyofilize:Ki egziste nan fòm poud lyofilize, semaglutide poud montre ekselan estabilite tèmik ak depo, fasilite depo alontèm -depo ak transpò chèn frèt, efektivman pwolonje lavi etajè.
- Segondè adaptabilite fòm dòz:Fòm poud lan bay gwo fleksibilite pwosesis, sa ki pèmèt fòmilasyon nan divès fòm dòz tankou piki, tablèt oral, ak fim oral, satisfè divès kalite R&D ak bezwen pwodiksyon.
- Dòz egzak ak kontwole:Kòm yon engredyan pharmaceutique aktif, konpayi pharmaceutique ka jisteman peze ak fòmile espesifikasyon diferan nan preparasyon (egzanp, 5mg, 10mg, 40mg, elatriye) selon kondisyon fòmilasyon, reyalize fleksibilite personnalisation dòz ak asire pakèt -a- konsistans pakèt.
Kontwòl Kantite
1. Tès materyèl bwit (Enspeksyon k ap fèk ap rantre)
Materyèl demaraj ak ekssipyan kle yo teste pou aparans, idantifikasyon (HPLC/MS), pite (HPLC pi gran pase oswa egal a 98%), ak kontni imidite. Chak pakèt matyè premyè dwe bay yon Sètifika Kont Founisè (COA) epi sibi verifikasyon echantiyon. Se sèlman materyèl ki pase verifikasyon an lage pou itilize.
2. Nan-Pwosesis QC
Siveyans aplike nan etap pwodiksyon kle: Pandan sentèz, efikasite kouple ak rezidi ajan kondansasyon yo kontwole; pandan pirifikasyon, pite ak pousantaj rekiperasyon fraksyon kolekte yo kontwole; pandan friz-seche, imidite ak solvang rezidyèl yo kontwole, ak atansyon patikilye yo peye efikasite nan retire nan ajan kondansasyon (DIC, DCC) ak katalis (DMAP) asire kontwòl pwosesis.
3.
| Atik tès la | Kondisyon spesifikasyon | Rezilta aktyèl | Metòd |
|---|---|---|---|
| Aparans | Poud blan oswa{0}}blan | Poud blan | Enspeksyon vizyèl |
| Idantifikasyon (HPLC) | Tan retansyon matche referans estanda pik prensipal la | Konsistan | HPLC |
| Idantifikasyon (MS) | Pwa molekilè 4111.13 ± 1.0 Da | 4111.13 Da | MS |
| Pite (HPLC) | Pi gran pase oswa egal a 98.0% | 99.5% | HPLC |
| Peptid-enpurte ki gen rapò (sèl enpurte) | Mwens pase oswa egal a 0.5% | 0.12% | HPLC |
| Peptid-enpurte ki gen rapò (Enpurte total) | Mwens pase oswa egal a 2.0% | 0.50% | HPLC |
| Kontni imidite | Mwens pase oswa egal a 5.0% | 1.8% | Karl Fischer titrasyon |
| Solvanj rezidyèl (DIC) | Mwens pase oswa egal a 10 ug/g | Pa detekte (<0.1 μg/g) | GC-MS/MS |
| Solvant rezidyèl (DMAP) | Mwens pase oswa egal a 10 ug/g | 1.3 ug/g | GC-MS/MS |
| Endotoxins bakteri | Mwens pase oswa egal a 5 EU/mg | Konfòm ak spesifikasyon | Tès LAL (Limulus Amebocyte Lysate) |
| Limit mikwòb yo | Konte total mikwòb aerobic Mwens pase oswa egal a 10² CFU/g | Konfòm ak spesifikasyon | Metòd konte plak |
4.Tès Ekipman ak Kapasite Laboratwa
Ekipman Tès Nwayo:
- HPLC (kwomatografi likid segondè pèfòmans): Itilize pou detèminasyon pite, tès sibstans ki gen rapò, ak idantifikasyon.
- GC-MS/MS (Gaz Chromatography-Tandem Mass Spectrometry):Itilize pou deteksyon rezidyèl ajan kondansasyon (DIC, DCC) ak katalis (DMAP). Metòd presizyon RSD <6.0%, to rekiperasyon 97.6% ~ 99.2%.
- LC-Q-TOF/MS (kwomatografi likid-tan kwadrupol-de-spèktrometri mas vòl):Itilize pou konfimasyon sekans peptide ak idantifikasyon enpurte ki ba -abondans.
- 2D-LC-MS (De-kromatografi likid nan dimansyon-spèktrometri mas):Itilize pou-karakterizasyon pwofondè nan pik prensipal la ak difisil-pou-separe enpurte yo.
Kalifikasyon laboratwa:Laboratwa QC a ta dwe posede akreditasyon CNAS/ISO 17025, genyen anplwaye ak analis ki gen eksperyans, epi aplike yon sistèm SOP konplè ak jesyon entegrite done (konfòme ak prensip ALCOA +).
Twazyèm -Kowoperasyon Tès Pati:Tès endepandan ak konfimasyon metòd, detèminasyon sòlvan rezidyèl, ak etid estabilite ka komisyone bay enstitisyon tès twazyèm pati ki gen akreditasyon CMA/CNAS (tankou CGC).
Echèl Faktori
- Zòn faktori:Semaglutide poud baz sitiye nan Xi'an High -Zòn teknoloji / Xixian New Zòn, ki kouvri yon zòn nan apeprè 90,000 mèt kare (134 kawo tè), ak atelye GMP ak enstalasyon sipò totalize apeprè 50,000-80,000 mèt kare.
- Nivo Atelye GMP:Zòn sentèz/pirifikasyon an se klas 10,000 (ISO 7), zòn friz -seche/anbalaj la se klas 100,000 (ISO 8), ak koule laminar lokal la rive nan klas 100 (ISO 5). Li te pase enspeksyon an konfòmite GMP nan Shaanxi Pwovens Medikaman Administrasyon an.
- Kapasite pwodiksyon anyèl:50-200 kg / ane nan engredyan pharmaceutique aktif (apeprè 5 milyon dola-20 milyon flakon nan pwodwi fini), 20 milyon tablèt / ane nan fòm dòz oral, ak yon fleksibilite kapasite 30%.
- Liy pwodiksyon ak automatisation:2-3 liy sentèz (50L-1000L réacteurs), 2-3 liy pou pirifye, 2-3 sechwa friz, ak 1 liy pwodiksyon fòm dòz oral. Pousantaj otomatik debaz pwosesis la se plis pase 85%.
- Ekipman debaz:1000L sentèz raktor, HPLC preparasyon (300mm kolòn dyamèt), seche friz (zon etajè 15m²), GC-MS/MS ak plizyè inite HPLC, sipòte pwodiksyon soti nan gram jiska dè santèn de kilogram.
Baj popilè: semaglutide poud, Lachin semaglutide poud manifaktirè, Swèd, faktori
